醫(yī)療器械研發(fā)流程醫(yī)療器械研發(fā)的第一步

醫(yī)療器械研發(fā)工程師入門(mén)知識(shí)，，機(jī)械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)流程大概分為八個(gè)步驟（產(chǎn)品需求、系統(tǒng)需求、研發(fā)設(shè)計(jì)、測(cè)試驗(yàn)證、型式檢測(cè)、設(shè)計(jì)凍結(jié)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)拿證、機(jī)電部件開(kāi)發(fā)流程）。這八個(gè)步驟完成后，一款新的醫(yī)療器械就可以獲批上市了。首先是產(chǎn)品需求確定，這個(gè)是由產(chǎn)品經(jīng)理來(lái)進(jìn)行定義，主要通過(guò)市場(chǎng)的調(diào)研，臨床應(yīng)用場(chǎng)景，醫(yī)生拜訪，產(chǎn)品經(jīng)理需要對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)工作流行定義和澄清。產(chǎn)品經(jīng)理的需求會(huì)傳遞給系統(tǒng)工程部，由系統(tǒng)工程師承接，然后降產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)化為工程技術(shù)指標(biāo)。這個(gè)過(guò)程中，系統(tǒng)工程師需要完成系統(tǒng)功能架構(gòu)和組成部件的劃分，除此之外，還需要輸出法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)安全性、可用性、可服務(wù)性。和可制造性等相關(guān)的需求來(lái)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行約束，確保系統(tǒng)可以滿(mǎn)足醫(yī)療器械的要求。

系統(tǒng)需求由器械研發(fā)工程師承接，器械研發(fā)工程師需要將系統(tǒng)需求轉(zhuǎn)化為不見(jiàn)設(shè)計(jì)規(guī)范。并對(duì)系統(tǒng)指標(biāo)進(jìn)行分解。細(xì)化為不見(jiàn)設(shè)計(jì)的指標(biāo)。并且定義這些指標(biāo)的測(cè)試方法。然后進(jìn)行部件結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、打樣驗(yàn)證和優(yōu)化迭代工作。測(cè)試的目的是為了驗(yàn)證部件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是不是滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求。分為了不見(jiàn)測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、法規(guī)測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試、可用性測(cè)試、內(nèi)部動(dòng)物試驗(yàn)。都是為了不見(jiàn)跟系統(tǒng)的確認(rèn)。確保設(shè)計(jì)要符合要求。這些測(cè)試項(xiàng)目都通過(guò)后就可以進(jìn)行國(guó)家藥監(jiān)局的檢測(cè)了。型式檢測(cè)通過(guò)，需求文檔、設(shè)計(jì)規(guī)范、物料驗(yàn)證、BOM、圖紙、測(cè)試文檔及報(bào)告、工藝SOP等凍結(jié)受控。將研發(fā)狀態(tài)轉(zhuǎn)換成為可以量產(chǎn)狀態(tài)。小批量試產(chǎn)，為臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。生產(chǎn)的樣機(jī)需要完成臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。動(dòng)物臨床試驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)分析等。動(dòng)物試驗(yàn)是為臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。通過(guò)臨床試驗(yàn)、醫(yī)生使用器械在病患身上做手術(shù)。確認(rèn)系統(tǒng)功能滿(mǎn)足臨床使用要求。試驗(yàn)期間的臨床數(shù)據(jù)和醫(yī)生的反饋。作為下一代產(chǎn)品研發(fā)需求的輸入。進(jìn)行產(chǎn)品的迭代。臨床試驗(yàn)通過(guò)后，提交臨床數(shù)據(jù)和，型式檢測(cè)報(bào)告，在國(guó)家藥監(jiān)局提交，注冊(cè)申請(qǐng)，拿證獲批后即可上市。醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，人機(jī)交互理論，常用工具跟軟件。